SPASFON – 30 comprimes enrobes

Name: SPASFON - 30 comprimes enrobes - Pharmacie Bouldoires et Filles
SKU: 3400930986080
Price: 3.16 EUR
Availability: InStock

EAN Ref. : 3400930986080

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SPASFON — 30 comprimés enrobés est un antispasmodique indiqué dans le traitement des spasmes douloureux d’origines digestive, biliaire et gynécologique.

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Prix : 3,16 €

A propos du produit

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Description

SPASFON — 30 comprimés enrobés de Teva Santé est un médicament antispasmodique.

Il lutte contre les contractions anormales et douloureuses de l’intestin, des voies biliaires, des voies urinaires et de l’utérus.

Il est utilisé dans le traitement des spasmes douloureux d’origines digestive (colites spasmodiques), biliaire (coliques hépatiques), urologique (coliques néphrétiques) et gynécologique (règles douloureuses et contractions de l’utérus pendant la grossesse).

Posologie

6 comprimés par jour.

Composition

Phloroglucinol.................................62,2 mg
Triméthylphloroglucinol........................80 mg

Substances actives : Phloroglucinol dihydrate, Triméthylphloroglucinol

Excipients :

Comprimé nu : Lactose monohydraté (effet notoire), Saccharose (effet notoire), Polyvinyle acétate, Amidon de blé (effet notoire), Stéarique acide (E570), Magnésium stéarate (E572).

Comprime enrobé : Polyvinyle acétate, Talc (E553b), Saccharose, Gomme arabique (E414), Gélatine, Titane dioxyde (E171), Erythrosine (E127), Cire de carnauba (E903)

Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants :

— Hypersensibilité phloroglucinol

— Intolérance au gluten

Il est déconseillé dans les cas suivants :

— Allaitement : en l’absence de données, il est conseillé d’éviter l’utilisation de ce médicament pendant l’allaitement.

— L’association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effet spasmogène.

UGS : 3400930986080 Catégorie : Troubles Gastro-intestinaux

Ce produit est un médicament

Retrouvez toutes les informations concernant la notice d'utilisation et la composition du produit.
Le médicament n’est pas un produit comme les autres, lisez attentivement la notice avant de le commander.
La notice détaille toutes les informations relatives aux précautions d’emploi (interactions médicamenteuses, contre-indications, mises en garde spéciales, effets indésirables, …) ainsi que la posologie.
Si les symptômes persistent, s’ils s’aggravent ou si de nouveaux symptômes apparaissent, demande l’avis de votre médecin ou de votre pharmacien.
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Fiche Info

RCP

Notice

Fiche Info

Date de l'autorisation : 01/12/1993

Cliquez sur un pictogramme pour aller directement à la rubrique le concernant.
Pour plus d'information sur les pictogrammes, consultez .

Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE - code ATC : A03AX12 (A.: appareil digestif et métabolisme) (G: système génito-urinaire)

SPASFON appartient à une classe de médicaments appelés antispasmodiques. Il agit contre les spasmes (contractions).

Ce médicament est indiqué dans le traitement des douleurs spasmodiques de l'intestin, des voies biliaires, de la vessie et de l'utérus.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Composition en substances actives

Comprimé (Composition pour un comprimé)
- > phloroglucinol anhydre 62,233 mg
  - sous forme de : phloroglucinol hydraté 80,000 mg
- > phloroglucinol (triméthyl éther du) 80,000 mg

Présentations

> plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium de 30 comprimé(s)

Code CIP : 309 860-8 ou 34009 309 860 8 0
Déclaration de commercialisation : 19/03/1964
Cette présentation est

En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 2,14 € : 1,02 € Prix honoraire compris : 3,16 €
Taux de remboursement : 15%

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :

- Douleurs liées à des troubles fonctionnels intestinaux
- Spasmes douloureux aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques
- Spasmes douloureux gynécologiques
- Spasmes douloureux au cours de la grossesse ; JOURNAL OFFICIEL ; 13/06/13

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence.
Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence.
Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Liste des avis de SMR rendus par la commission de la transparence pour SPASFON, comprimé enrobé
Valeur du SMR	Avis	Motif de l'évaluation	Résumé de l'avis
Faible		Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par les spécialités SPASFON reste faible dans : • le traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif, • le traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques, • le traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie, • le traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.
Insuffisant		Renouvellement d'inscription (CT)	Le service médical rendu par les spécialités SPASFON reste insuffisant dans le traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels des voies biliaires.

Pas d'ASMR disponible pour ce médicament ()

Titulaire de l'autorisation : TEVA SANTE
Conditions de prescription et de délivrance : Aucune
Statut de l'autorisation : Valide
Type de procédure : Procédure nationale
Code CIS : 6 808 136 8

RCP

ANSM - Mis à jour le : 25/09/2020

SPASFON, comprimé enrobé

Phloroglucinol hydraté ............................................................................................................ 80,000 mg

Quantité correspondant en phloroglucinol anhydre ............................................................. 62,233 mg

Triméthylphloroglucinol .......................................................................................................... 80,000 mg

Pour un comprimé enrobé.

Excipients à effet notoire : Chaque comprimé contient 23,77 mg d’amidon de blé, 140 mg de lactose monohydraté et 206,5 mg de saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Comprimé enrobé, de forme circulaire à faces convexes, lisses et brillants, de couleur rose.

· Traitement symptomatique des douleurs liées aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires.

· Traitement des manifestations spasmodiques et douloureuses aiguës des voies urinaires : coliques néphrétiques.

· Traitement symptomatique des manifestations spasmodiques douloureuses en gynécologie.

· Traitement adjuvant des contractions au cours de la grossesse en association au repos.

SPASFON est un traitement symptomatique. En cas de persistance des symptômes, il convient de réévaluer l’état du patient.

Posologie

Chez l'adulte

La posologie usuelle est de 2 comprimés par prise, trois fois par jour, en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise, sans dépasser 6 comprimés par 24 heures.

Les comprimés peuvent être utilisés en relais d’un traitement d'attaque par voie injectable.

Population pédiatrique

Cette présentation n’est pas adaptée aux enfants de moins de 6 ans.

La posologie usuelle est de 1 comprimé enrobé par prise, deux fois par jour, en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise, sans dépasser 2 comprimés par 24 heures.

Chez l’enfant de plus de 6 ans, il conviendra de s’assurer que les comprimés peuvent être avalés sinon la forme Spasfon Lyoc 80 mg sera préférée.

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

SPASFON comprimé est contre indiqué chez les patients présentant une allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).

L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effet spasmogène.

Excipient(s)

Amidon de blé

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Un comprimé ne contient pas plus de 2,4 microgrammes de gluten. Les patients allergiques au blé ne doivent pas prendre ce médicament.

Lactose

Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Saccharose

Les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.

Sans objet.

Grossesse

Les études réalisées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène du phloroglucinol. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, l'utilisation relativement répandue du phloroglucinol n'a apparemment révélé aucun risque malformatif à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de phloroglucinol ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

En l'absence de données, il est conseillé d'éviter l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement.

SPASFON n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Classe de systèmes d’organes	Effet indésirable-terme préféré	Fréquence
Affections de la peau et du tissu sous-cutané	Eruption, rarement urticaire, prurit, exceptionnellement œdème de Quincke choc anaphylactique (hypotension artérielle), pustulose exanthématique aiguë généralisée	Fréquence indéterminée

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : .

Des cas de surdosage ont été rapportés sans symptomatologie spécifique.

Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE, code ATC : A03AX12. (A : appareil digestif et métabolisme) (G : système génito-urinaire)

Mécanisme d’action

Le phloroglucinol et le triméthylphloroglucinol possèdent une activité spasmolytique sur les muscles lisses et un effet anti-nociceptif viscéral, en particulier au décours d’épisodes de douleur aigue.

Absorption

Après administration orale, le pic plasmatique est atteint entre 40 et 60 minutes.

Distribution

La distribution tissulaire du phloroglucinol est rapide et importante.

Biotransformation

Le phloroglucinol est métabolisé au niveau du foie par glucuroconjugaison.

Élimination

L’élimination s’effectue par voie urinaire sous forme glucuroconjuguée et par voie biliaire sous forme libre et conjuguée. La demi-vie d’élimination est de l’ordre de 1h40.

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée, génotoxicité et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.

Lactose monohydraté, saccharose, acétate de polyvinyle, amidon de blé, acide stéarique, stéarate de magnésium.

Enrobage : acétate de polyvinyle, talc, saccharose, gomme arabique, gélatine, dioxyde de titane (E171), érythrosine (E127), cire de carnauba.

Sans objet.

5 ans.

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

20, 30 ou 500 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Pas d’exigences particulières pour l’élimination.

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX

· 34009 379 934 0 1 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 309 860 8 0 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

· 34009 352 432 4 9 : 500 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

Notice

ANSM - Mis à jour le : 25/09/2020

SPASFON, comprimé enrobé

phloroglucinol/trimethylphloroglucinol

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

· Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

· Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

· Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

1. Qu'est-ce que SPASFON, comprimé enrobé et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SPASFON, comprimé enrobé ?

3. Comment prendre SPASFON, comprimé enrobé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver SPASFON, comprimé enrobé ?

6. Contenu de l’emballage et autres informations.

Classe pharmacothérapeutique : ANTISPASMODIQUE MUSCULOTROPE - code ATC : A03AX12 (A.: appareil digestif et métabolisme) (G: système génito-urinaire)

SPASFON appartient à une classe de médicaments appelés antispasmodiques. Il agit contre les spasmes (contractions).

Ce médicament est indiqué dans le traitement des douleurs spasmodiques de l'intestin, des voies biliaires, de la vessie et de l'utérus.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais SPASFON, comprimé enrobé :

· si vous êtes allergique au phloroglucinol, au triméthylphloroglucinol ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

· si vous êtes allergique au blé, en raison de la présence d’amidon de blé.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser SPASFON, comprimé enrobé.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et SPASFON, comprimé enrobé

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

SPASFON, comprimé enrobé avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

L'utilisation de ce médicament, ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

L'administration de ce médicament est déconseillée chez la femme qui allaite.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

SPASFON n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

SPASFON, comprimé enrobé contient du lactose, du saccharose et de l’amidon de blé:

Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l’amidon de blé). Il est considéré comme « sans gluten » et est donc peu susceptible d’entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Un comprimé ne contient pas plus de 2,4 microgrammes de gluten. Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

SPASFON est un traitement symptomatique. La durée du traitement est variable en fonction de l’indication. Si les symptômes persistent, consultez votre médecin.

Posologie

Chez l'adulte :

Prendre 2 comprimés par prise, trois fois par jour, en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 6 comprimés par 24 heures.

Les comprimés pourront prendre le relais d’un traitement d'attaque sous forme injectable, à la posologie maximale de 6 comprimés par 24 heures.

Utilisation chez les enfants

Cette présentation n’est pas adaptée aux enfants de moins de 6 ans.

Chez l'enfant de plus de 6 ans : 1 comprimé par prise, deux fois par jour, en respectant un intervalle minimum de 2 heures entre chaque prise sans dépasser 2 comprimés par 24 heures.

Chez l’enfant de plus de 6 ans, il conviendra de s’assurer que les comprimés peuvent être avalés sinon une autre forme sera préférée.

Mode et voie d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés avec un verre d'eau.

Si vous avez pris plus de SPASFON, comprimé enrobé que vous n’auriez dû

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre SPASFON, comprimé enrobé

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre SPASFON, comprimé enrobé

Sans objet.

Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans certains cas une allergie peut survenir.

Vous reconnaitrez les signes d'une allergie :

· par des boutons et/ou des rougeurs sur la peau, démangeaisons,

· par un brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke),

· ou par un malaise brutal dû à une chute de la pression artérielle (choc anaphylactique).

A fréquence indéterminée peut survenir :

· une éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques accompagnée de fièvre à l’instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Si vous développez ces symptômes, arrêtez d’utiliser ce médicament et contactez votre généraliste ou consultez immédiatement un médecin.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boite. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

· Les substances actives sont :

Phloroglucinol hydraté..............................................................................................................80.000 mg

Quantité correspondant en phloroglucinol anhydre............................................................... 62,233 mg

Triméthylphloroglucinol ............................................................................................................80,000 mg

Pour un comprimé enrobé.

· Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, saccharose, acétate de polyvinyle, amidon de blé, acide stéarique, stéarate de magnésium.

Enrobage : acétate de polyvinyle, talc, saccharose, gomme arabique, gélatine, dioxyde de titane (E171), érythrosine (E127), cire de carnauba.

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé. Boîte de 20, 30 ou 500.

TEVA SANTE

100-110 ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DEFENSE CEDEX